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Rappel de Olympus Single Use Mechanical Lithotriptor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44929
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0107-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64541
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Single Use Mechanical Lithotriptor - Product Code LQC
  • Cause
    Slider knob does not move smoothly causing the user difficulty in advancing the coil sheath.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 9/20/07 to the medical facilities informing them of the problem and the need to return the product. The letter also informed the hospitals that replacement products would be sent.

Device

Olympus Single Use Mechanical Lithotriptor
  • Modèle / numéro de série
    Model number BML-V242QR-30: Lot numbers 75K, 76K, and 77K.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Olympus Single Use Mechanical Lithotriptor, Model number BML-V242QR-30, Olympus America, Inc.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA