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Rappel de Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omni Life Science.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62912
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2372-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112026
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The apex knee system modular tibia augment may breach the inner and outer sterile pouches, compromising the sterility.
  • Action
    Omnilife Science contacted affected customers by phone and sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" e-mail on August 9, 2012. The e-mail identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers with questions regarding product return should contact Customer Service at 800-448-6664. Customers with questions regarding the recall should contact the firm at 774-226-1845.

Device

Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 8363, 8715, 8864, 8876, 8982, 9007, 9013, 9123, 9168, 10317
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide including the states of CO, NY, OK, PA, UT, VA, and WI, and the countries of Spain and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment, Size 3 x 4mm || Ref: KC-54030. || The Apex Knee System is intended for use as a primary or revision total knee replacement.
  • Manufacturer
    Omni Life Science

Manufacturer

Omni Life Science
  • Adresse du fabricant
    Omni Life Science, 50 Oconnell Way, Unit 10, East Taunton MA 02718
  • Source
    USFDA