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Rappel de OMRIX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29728
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1497-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34432
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • Cause
    5 ml crosseal fibrin sealant (human) is difficult to expel from the device resulting in product leakage from the vial insertion port .
  • Action
    American Red Cross was notified of the recall on July 25, 2004. Recall letter to the ARC direct accounts was sent out on 8/9/2004.

Device

OMRIX
  • Modèle / numéro de série
    Lot 0404 exp. Oct. 2008; Lot 0417 exp. Jan. 2009; Lot 0419 exp. Jan. 2009.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped from Israel to the American Red Cross distribution center in Louisville, KY. From there, the ARC would ship the product to other distributors and/or directly to 46 hospitals nationwide. There are no govt accounts.
  • Description du dispositif
    Crosseal, fibrin sealant (human), This package***, One Applicator, Two Vial cups, Sterile, Disposable, Single Use, For Usage***, Rx Only, Distributed by American Red Cross Blood Services, Washington, DC || 20006, Manufactured by: Medimop Medical Projects Ltd, for OMRIX biopharmaceuticals, Utd, MDA blood bank, Sheba Hospital, Romat-Gan, PO8 888, Kiryat Ono 55000 Israel
  • Manufacturer
    Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst.

Manufacturer

Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst.
  • Adresse du fabricant
    Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst., Magen David Adom Blood Services Ctr.,, Sheba Hospital, Ramat Gan Israel
  • Source
    USFDA