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Rappel de OneTouch SureSoft Lancing Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33941
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0271-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42768
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Cause
    In some cases, the needles in the single use lancing device may not retract, causing a potential for needle sticks.
  • Action
    On October 11, 2005, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

OneTouch SureSoft Lancing Device
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 021-139-01 OT SureSoft Hospital, Regular 200, Lot numbers, SW2764, SW3427, SW2779, SW2785, SW3339, SW3342, SW3394, SW3395.    Part number 021-140-01, OT SureSoft Hospital, Gentle 200, Lot numbers, SW2846, SW2833, SW2774, SW2868, SW2834, SW2765, SW2869, SW2894, SW2896.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to a total of 21 direct consignees and 45 end-user customers, for a total of 66 consignees in both the US and canada.
  • Description du dispositif
    LifeScan OneTouch SureSoft Lancing Device, single use lancing device.
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA