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Rappel de OneTouch SureStep Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0452-2007
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49340
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood glucose test strips - Product Code NBW
  • Cause
    Inaccurage test results: testing may lead to no test results, error message or inaccurately low test results.
  • Action
    The firm has issued notification on 9/29/06 to consumers and hospital end users known to the firm and direct accounts that received the recalled product. The firm also posted the notice on the website, and customer service scripting was developed to notify callers.

Device

OneTouch SureStep Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 2627353, part number 020-052-01
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to Al, AZ, CA, CN, DE, FL, GA, IL, IN, KT, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MS, MO, NE, NJ, NM, and TX.
  • Description du dispositif
    LifeScan brand OneTouch Sure Step- Blood Glucose Monitoring System Test Strips, 50 strips per package, || Distributed and Manufactured by: LifeScan, Inc., || 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95037
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA