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Rappel de OneTouch Ultra Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33943
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0273-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42770
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Cause
    Vials of onetouch ultra test strips marked with quantities of 25 per vial actually contain only 10 strips.
  • Action
    The firm has issued a letter to distributors, along with a Pass-along letter for notifying sub-distribution consignees, as well as letters for end users and a notification letter on its website.

Device

OneTouch Ultra Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 2591755, part number 020-245-07
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 9 consignees in NY, KY, MO, AL, TN, LA and IL.
  • Description du dispositif
    LifeScan brand OneTouch Ultra Test strips, 25 strips per vial
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA