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Rappel de Ophthalmic Valved Trocar Cannula (23G and 25G)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1692-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144962
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, trocar, ophthalmic - Product Code NGY
  • Cause
    The product has potential to leak beyond their design specification.
  • Action
    The affected consignees were contacted via letter on 8/11/15 to communicate the potential for leakage.

Device

Ophthalmic Valved Trocar Cannula (23G and 25G)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 15011624X, 15013312X, 15013313X, 15014272X, 15014273X, 15015769X, 15016782X, 15016783X, 15016784X, 15018549X, 15018550X, 15018554X, 15018602X, 15018603X, 15018606X, 15018888X, 15018890X, 15020828X, 15020830X, 15021333X, 15021337X, 15022350X, 15022414X, 15022416X, 15025385X, 15025395X, 15027298X, 15027819X, 15027820X, 15027834X, 15027843X, 15028267X, 15028268X, 15031226X, 15031229X, 15031231X, 15031232X, 15032112X, 15034244X, 15034779X
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Argentina, Armenia, Australia, Azerbaijan, Bangladesh, Brbados, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Curacao, Cypress, Denmark, Ecuador, Finland, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Lsreal, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Malta, Mexico, Monaco, Netherlands, New Zealand, Pakistam, Philippines, Poland, Prtougal, Puerto Rico, Romania, Russia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay
  • Description du dispositif
    Alcon 23G and 25G Valved Entry System provides access into the posterior segment of the eye for surgical instruments within the frame of 23G and 25G Pars-Plana-Vitrectomy (PPV) surgeries.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA