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Rappel de Optetrak Offset Tibial Tray and Screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78111
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0141-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158935
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    There is a design incompatibility between certain sizes of the offset spine stiffener screw and the constrained condylar tibial insert when used in conjunction with an offset tibial tray.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 9/19/2017 via email to their customers.

Device

Optetrak Offset Tibial Tray and Screws
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution was made to AL, FL, IN, ME, MN, NJ, NY, OH, OK, VA, and Puerto Rico. Foreign distribution was made to Argentina, Australia, Brazil, China, Colombia, France, India, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Spain, Switzerland, Tunisia, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Optetrak Offset Tibial Tray and Screws, Size 3F/2T, Beta, Ref 208-04-32, Sterile, RX.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA