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Rappel de OPTI LION EPlus Cassettes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OPTI Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1083-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88609
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, ion-specific, chloride - Product Code CGZ
  • Cause
    Outer box labeling shows an incorrect storage temperature range.
  • Action
    OPTI Medical Systems, Inc. issued a "Medical Device Correction" letter dated April 20, 2009. Consignees were instructed on how to corrected the affected product and were asked to return a completed Correction Response Card. For further information, contact OPTI Medical Systems, Inc. at +01 770 510 4444 (outside US) or 1-800-490-6784 (US).

Device

OPTI LION EPlus Cassettes
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 904801, 904803 and 915800.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (CA, KY, MA and OK), Djouti (Africa), Egypt, Guatemala, India, Iraq, Pakistan, United Arab Emirates and Vietnam.
  • Description du dispositif
    OPTI¿¿ LION Cassettes, E-Plus, Model BP7507 (25 per box), OSME TECH critical care. || Intended to be used for the measurement of sodium, potassium, chloride, ionized calcium and pH in samples of whole blood, serum and plasma.
  • Manufacturer
    OPTI Medical Systems, Inc

Manufacturer

OPTI Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    OPTI Medical Systems, Inc, 235 Hembree Park Dr, Roswell GA 30076-5738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    IDEXX Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA