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Rappel de Opti-Plast Balloon Dilatation Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27393
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29801
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code GBR
  • Cause
    Product intended for distribution outside usa was distributed without premarket notification requirements being met.
  • Action
    The firm notified territory managers by telephone on August 20, 2003 to hold all consigned devices for return.

Device

Opti-Plast Balloon Dilatation Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Models:  XT75410, XT100410, XT120410
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    OH, AL, MS, LA, VA
  • Description du dispositif
    Opti-Plast Balloon Dilatation Catheters
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA