Events

Rappel de OPUS Minimagnum Implant Part Number OM2500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innovatech Medical Resources L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60049
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0628-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104346
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Product is being removed from the field due to an over-label issue.
  • Action
    Innovatech Medical Resources L.P. decided to recall all products resterilized and overlabeled at their facility. A firm representative would visit each customer and request that they remove the overlabeled product from their shelves and secure it. Customers could call the MSI office to get a RMA (Return Materials Authorization) for a refund on this product. For questions regarding this recall call 817-714-9066.

Device

OPUS Minimagnum Implant Part Number OM2500
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 110730, 110874, 110400, 119256 and 117489
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Texas
  • Description du dispositif
    OPUS Minimagnum Implant Part Number OM-2500 is a bone anchor || Intended for rotator cuff repair
  • Manufacturer
    Innovatech Medical Resources L.P.

Manufacturer

Innovatech Medical Resources L.P.
  • Adresse du fabricant
    Innovatech Medical Resources L.P., 5455 Honeysuckle Road, Midlothian TX 76065
  • Source
    USFDA