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Rappel de OralEze (R) Oral Fluid Collection System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Capitol Vial Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60981
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1101-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Low buffer fill volumes on oral-eze, an oral fluid collection system.
  • Action
    Thermo-Fisher Scientific/Capital Vial sent a Recall Notification letter dated October 7, 2011 to the sole consignee. The letter identified the affected product, problem, result impact and necessary actions to be taken. The consignee was instructed to discontinue use of the affected product and follow the necessary actions provided. If you have any questions regarding this information, call Michael Hect, Manufacturing Manager through Customer Service at (800) 772-8871.

Device

OralEze (R) Oral Fluid Collection System
  • Modèle / numéro de série
    Lot #, Expiration date:  07192011, exp. 04-30-2013; 07202011, exp. 04-31-2013; 07212011, exp. 04-31-2013; 07222011, exp. 05-31-2013; 07252011, exp. 05-31-2013; 07262011, exp. 05-31-2013; 07272011, exp. 05-31-2013; 07282011, exp. 05-31-2013; 07292011, exp. 05-31-2013; 07302011, exp. 05-31-2013; 07312011, exp. 05-31-2013; 08012011, exp. 05-31-2013;  08022011, exp. 05-31-2013; 08032011, exp. 05-31-2013; 08042011, exp. 05-31-2013; 08052011, exp. 05-31-2013; 08062011, exp. 05-31-2013; 08072011, exp. 05-31-2013; 08082011, exp. 05-31-2013; 08092011, exp. 05-31-2013; 08102011, exp. 05-31-2013; 08112011, exp. 05-31-2013; 08122011, exp. 05-31-2013; 08132011, exp. 05-31-2013;  08142011, exp. 05-31-2013; 08152011, exp. 05-31-2013; 08162011, exp. 05-31-2013; 08172011, exp. 05-31-2013; 08182011, exp. 05-31-2013; 08192011, exp. 05-31-2013; 08212011, exp. 05-31-2013; 08222011, exp. 05-31-2013; 08232011, exp. 05-31-2013; 08242011, exp. 05-31-2013
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide Distribution - in the state of KS
  • Description du dispositif
    Oral-Eze (R) Oral Fluid Collection System, manufactured by Capitol Vial, Inc., Auburn, AL 36832 || Product Usage: || IVD for drugs of abuse
  • Manufacturer
    Capitol Vial Inc

Manufacturer

Capitol Vial Inc
  • Adresse du fabricant
    Capitol Vial Inc, 2039 Mcmillan St, Auburn AL 36832-4271
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA