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Rappel de Orbit 90

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38209
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1166-2007
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53166
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    infusion set - Product Code FPA
  • Cause
    The product contains a female luer which has been reported to crack in use allowing fluid to leak from the device.
  • Action
    Firm mailed a letter dated September 26, 2006 to notify customers of the recall. The letter advises the product contains a female luer which has been reported to crack in use allowing fluid to leak from the device. Customers are asked that if they have inventory of the lots identified to quarantine these lots and contact your consignees of this recall and return the product immediately for destruction. They are asked to complete and return the attached product inventory summary sheet in the enclosed self-addressed stamped envelope and return product to ICU Medical.

Device

Orbit 90
  • Modèle / numéro de série
    414371,414372,414373,433069,433070,453469,453470,453471,488549,488550,488551,488552,488553,488554,
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    VA, OH, TX, CA, GA
  • Description du dispositif
    Orbit 90 Subcutaneous Infusion Set, 9 mm Catheter, 42" Tubing - Blue, List #P4291
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA