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Rappel de ORS Fluid Warming and Slush Drapes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ecolab Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2793-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139446
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, irrigation solution - Product Code LHC
  • Cause
    The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. if channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
  • Action
    Consignees were sent on 8/18/2015 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 18, 2015. The letter was addressed to Recall Coordinator or Risk Manager. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to quarantine all affected lots, and notify their customers of the recall which is to be carried out to users level. Requested consignees to complete and return the enclosed Recall Response Form. For questions they can contact Customer Service at 1-800-824-3027 or e-mail customerservice@microtekmed.com.

Device

ORS Fluid Warming and Slush Drapes
  • Modèle / numéro de série
    ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100:  D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, D121012, D121022, D121102, D121112, D121122, D121162, D121162A, D121172, D121232, D121242, D121282, D121292, D121302, D121362, D121372, D121382, D121512, D121522, D121532, D121562, D121562A, D121572, D121642, D121652, D121662, D121702, D121702A, D121712, D121792, D121802, D121802A, D121862, D121872, D121882, D121912, D121922, D121932, D121982, D121982A, D121992, D122052, D122052A, D122062, D122152, D122192, D122202, D122282, D122292, D122302, D122352, D122472, D122472A, D122482, D122562, D122582, D122622, D122642, D122652, D122662, D122682, D122702, D122722, D122732, D122752, D122762, D122832, D122842, D122852, D122862, D122892, D122892A, D122902, D122962, D122972, D122972A, D123032, D123042, D123212, D123242, D123252, D123262, D123262A, D123332, D123382, D123432, D123472, D123482, D123492, D123522, D123522A, D123532, D123542, D130023, D130023A, D130033, D130033A, D130043, D130043A, D130073, D130073A, D130083, D130083A, D130093, D130093A, D130113, D130123, D130133, D130143, D130153, 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  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
  • Description du dispositif
    Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 || and ORS-2200. || The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per || case in a labeled corrugated shipper box. || Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.
  • Manufacturer
    Ecolab Inc

Manufacturer

Ecolab Inc
  • Adresse du fabricant
    Ecolab Inc, 370 Wabasha St N, Saint Paul MN 55102-1323
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    USFDA