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Rappel de Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57011
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0590-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95176
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone marrow collection/transfusion kit - Product Code LWE
  • Cause
    Outer cartons for the product may be labeled with incorrect needle gauge.
  • Action
    Orthofix issued an Urgent Product Recall letter dated October 14, 2010 to consignees. Customers were instructed to inspect their inventory, and remove and return affected product to the firm. Replacement needles will be provided. Orthofix account representatives can be contacted at 1 888 298 5700, and Orthofix Regulatory Affairs can be contacted at 1 214 937 2061.

Device

Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers L0J124, L0D175, L9K206 and L9E218
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, including the states of AL, AR, CA, CT, FL, LA, MI, MO, NC, NJ, NY, PA, SC, and TX, and the country of Spain.
  • Description du dispositif
    Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle, Catalog number 21-5000, 21-5011, Distributed By: Orthofix Inc, 1720 Bray Central Drive, McKinney, TX 75068-8207. Product includes handle, stylet, cannula, probe, probe guide, and universal cap. Cannula is available as an 8 gauge needle or 11 gauge needle.
  • Manufacturer
    Orthofix Inc

Manufacturer

Orthofix Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix Inc, 3451 Plano Parkway, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA