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Rappel de ORTHOPEDIC MANUAL SURGICAL INSTRUMENT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79147
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0810-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161444
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    When the lever of the insertion handle is in the "locked" position, the implant may be able to pivot rather than maintaining a rigid connection.
  • Action
    A recall letter, dated August 25, 2017, titled "Product Recall Re: AccuLIFTL Insertion Handle" instructing customers to meet with the Stryker Representative issuing the letter, complete the requested form and return any affected product to this representative. Questions or concerns can be directed to Customer Service at 201-749-8699

Device

ORTHOPEDIC MANUAL SURGICAL INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model# 800804 Lot numbers 160010 and 170003
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    AccuLIF TL Insertion Handle || The AccuLIF Insertion Handle attaches to the implant and is specifically designed to allow a surgeon to insert the implant into the disc space with a fixed engagement between the two components to permit a controlled positioning of the implant in the anterior portion of the intervertebral space, and then through activation of the rotational pivot between the Handle and implant for final placement of the crescent-shaped cage across the anterior portion of the disc space. The AccuLIF TL Cages are indicated for intervertebral body fusion with autograft and/or allogenic bone graft comprised of cancellous and/or corticocancellous bone graft when the subject device is used as an adjunct to fusion in patients with degenerative disc disease (DOD) at one level or two contiguous levels from L2 to S1.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Howmedica Osteonics Corp., 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA