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Rappel de Osseocare Pro Console & Set Osseocare Pro

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nobel Biocare Usa Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0273-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, foot, handpiece and cord - Product Code EBW
  • Cause
    The recall was initiated because there is a potential for malfunction of the osseocare pro when used with the oseeocare pro ipad application software release 1.2.0.7.
  • Action
    Bien Air Dental send and Urgent Field Safety Notice dated October 24, 2013, to all affected customers. The letter notified customers of the recall, description of the problem, description of the product (OsseoCare Pro iPad app software release 1.2.0.7), action to be taken by user, an alternative solution, and contact details. The letter was also accompanied by an acknowlegement form. Customers with questions were instructed to call 1-800-433-2436. For questions regarding this recall call 714-282-4800.

Device

Osseocare Pro Console & Set Osseocare Pro
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 1600870-001, 1700470-001, 1700471-001.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) United States and Internationally to Austria, Belgium, Brazil, Canada, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Osseocare Pro Console & Set Osseocare Pro, Model 1600870-001, 1700470-001, and 1700471-001. || Device Name: Osseocare Pro console & Set Osseocare Pro. || Model: 1600870-001, 1700470-001, 1700471-001. || Marketing status: Class I, under K092214. || Device description: Software-based, electronically controlled tabletop device. || In dentistry for dental surgery, endodontics and implantology.
  • Manufacturer
    Nobel Biocare Usa Llc

Manufacturer

Nobel Biocare Usa Llc
  • Adresse du fabricant
    Nobel Biocare Usa Llc, 22715/22725 Savi Ranch Pkwy, Yorba Linda CA 92887
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA