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Rappel de Ossur Elation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0388-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42906
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Component, External, Limb, Ankle/Foot - Product Code ISH
  • Cause
    After one year devices assembled with a new type of o-rings could exhibit enough wear to allow a gradual oil leak which would increase play in the ankle sub-assembly of the foot.
  • Action
    Telephone communication followed by notification letter mailed to end users (patients) and prosthetics workshops. A pre-paid package to return faulty components to Ossur included with mailed letters. New replacement feet will be shipped to customers.

Device

Ossur Elation
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 5927, 5930, 5935, 5936, 5937, 5938, 5939, 5940, 5941, 5942, 5943, 5944, 5945, 5947, 5948, 5949, 5950, 5951, 5954, 5955, 5956, 5959, 5960, 5961, 5962, 5964, 5965, 5970, 5971, 5972, 5973, 5974, 5975, 5977, 5978, 5979, 5980, 6015, 6016, 6020, 6027, 6028, 6031, 6032.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Elation, Class I Medical Device Prosthetic product, Component, External, Limb, Ankle/Foot Parts Numbers: ELP0023L/R-ELP0026L/R, ELP0023RBR, ELP0024RBR &, ELP0028RBR.
  • Manufacturer
    Ossur

Manufacturer

Ossur
  • Adresse du fabricant
    Ossur, Grjothals 5, Reykjavik Ireland
  • Source
    USFDA