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Rappel de Ossur Total Knee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38115
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1076-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52982
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    external knee prosthesis - Product Code ISY
  • Cause
    Some units of the total knee model 2100 produced from august 1, 2006 through october 4, 2006 may contain a faulty linkage component.
  • Action
    On 4/2/07 a letter was mailed to all affected customers via certified mail, return receipt requested. All mailing will be followed by telephone calls from an Ossur Customer Service Representative. Customers were notified that Ossur will replace the affected knees with units carrying a two-year warranty from the date of replacement. Ossur will undertake a sub-recall by notifying the one affected distributor by letter on 4/2/07. Ossur will follow up with this distributor by telephone and request a list of consignees that the distributor sold the product to so that Ossur can directly contact each of those consignees. Upon receipt of this list, Ossur will then communicate the recall information directly to these consignees.

Device

Ossur Total Knee
  • Modèle / numéro de série
    US affected Serial Numbers (1) New units: 9056, 9062, 9063, 9088, 9089, 9090, 9092, 9094, 9095, 9096, 9097, 9099, 9100, 9101, 9102, 9103, 9104, 9105, 9106, 9107, 9108, 9109, 9110, 9111, 9112, 9113, 9114, 9115, 9116, 9117, 9118, 9127, 9129, 9130, 9159, 9160, 9162, 9163, 9166 and 9169.   (2) Repaired units: 5138, 5141, 6624 and 9098.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Ossur Total Knee Model Number 2100, external knee prosthesis.
  • Manufacturer
    Ossur

Manufacturer

Ossur
  • Adresse du fabricant
    Ossur, Grjothals 5, Reykjavik Ireland
  • Source
    USFDA