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Rappel de Osteofil Allograft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Regeneration Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0699-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43645
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Cause
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Action
    Notification sent to all consignees by Fed Ex 10/14/2005.

Device

Osteofil Allograft
  • Modèle / numéro de série
    1678712 1678713 1678714 1678715 1678716 1678718 2086922 2086924 2086925 2115381 2115382 2115383 2115384 2115385 2115387 2115388 2115389 2115390 2116581 2116582 2116585 2116586 2116587 2116588 2116589 2116590 2116762 2116764 2116766 2116767 2116768 2116771 2116892 2116893 2116894 2116895 2116896 2116897 2116898 2116899 2116900 2116901 1678711 1678717 1678719 1678720 2086921 2086923 2115386 2116583 2116584 2116763 2116765 2116769 2116770
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Spinal Graft Technologies, Inc. 4340 Swinnea Rd, Ste 39, Memphis, TN 38118.
  • Description du dispositif
    Osteofil Allograft, 5cc. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA