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Rappel de Osteopore

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59231
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0446-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101903
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone filler - Product Code GXP
  • Cause
    Product sterility may be compromised.
  • Action
    Osteopore sent an Urgent Voluntary Product Recall notice to their consignees by letter dated April 27, 2011.

Device

Osteopore
  • Modèle / numéro de série
    Serial number LP-07-000695-714, lot number P0009032007-NW-05, expiry date Jul-12; Serial number TT-07-002201-2500, lot number P0009032007-NW-05, expiry date Sep-12; and Serial number PL-09-000006 to 15, lot number P0010112007-NW-05, expiry date Dec-12.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution - one distributor in TX.
  • Description du dispositif
    Osteopore PCL Scaffold Bone Filler: Osteopore Osteoplug-C, Osteoplug, and Osteomesh.
  • Manufacturer
    OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD

Manufacturer

OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD
  • Adresse du fabricant
    OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD, 10, SCIENCE PARK ROAD, THE ALPHA, #02-28, SINGAPORE Singapore
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Osteopore International Pte. Ltd
  • Source
    USFDA