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Rappel de Osteoselect Demineralized Bone Matrix DMB Putty

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bacterin International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63433
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0800-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113766
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, osteoinduction (w/o human growth factor) - Product Code MBP
  • Cause
    Expired product was shipped to two customers.
  • Action
    Bacterin International phoned the two customers and they were instructed to return any of the unused product. For questions regarding this recall call 406-388-0480. The 3rd expired product was discovered by Bacterin Sales Rep 7/12/2012 at the consignee.

Device

Osteoselect Demineralized Bone Matrix DMB Putty
  • Modèle / numéro de série
    Graft ID# B090056-664 and Graft ID#: B090056-675, both with Donor# B090056 and Expiration Date: 12/25/2011.  A thrid graft with ID# B100078-908 expiration date 04/27/2012 was added to the recall 7/12/2012.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution in TX , GA and CA.
  • Description du dispositif
    Bacterin International, Inc., Osteoselect Demineralized Bone Matrix DMB Putty; Graft ID# B090056-664 Donor# B090056 2.5cc Expiration Date: 12/25/2011; LBL 210-0010-1 REV: 040109; and Graft ID# B090056-675. Bone void filler for voids or gaps in bone. Indicated for treatment of surgically created osseous defects. || On 07/12/2012 an additional expired product was discovered by a Bacterin sales rep. B100078-908 with expiration date 04/27/2012
  • Manufacturer
    Bacterin International, Inc.

Manufacturer

Bacterin International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bacterin International, Inc., 600 Cruiser Ln, Belgrade MT 59714-9719
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Xtant Medical Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA