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Rappel de OsteoStim Cervical Allograft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EBI, L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45502
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0825-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65659
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cervical Spacer - Product Code MQV
  • Cause
    Unapproved testing: tissue supplier (lifelink) utilized unapproved diagnostic testing on certain lots of distributed donor tissue instead of the fda approved donor screening test. (note: tissue samples were later re-tested by an approved method and found non-reactive).
  • Action
    Urgent Recall Notice letters were mailed on October 23, 2007, requesting location of all product including sub-accounts and return for credit.

Device

OsteoStim Cervical Allograft
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 45-5537;-Lot Numbers; 9677005006, 9677004606, 9677004906, 9677005206, 9677005306, 9677004406, 9677004506, 9677005506, 9677004706,, 9677005106, 9677004806, A0640037, A0630038, 9677005406, 9677005606, 967700416, and 9677004206; Catalog number LGAL906-Lot Number: 9346003406
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide to distributors/customers in NY, NC, MO, CA, FL and KS
  • Description du dispositif
    OsteoStim Cervical Allograft (Lordotic Cervical Spacer) || H. 7mm; W. 14mm; L. 10mm., Catalog Number: 45-5537 and Catalog Number : LGAL906, Distributed by EBI. (dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Bracing, Biomet Osteobiologics) Parsippany, New Jersey 07054
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Adresse du fabricant
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA