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Rappel de Ovation Prime Abdominal Stent Graft System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trivascular, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69326
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0125-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130243
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, endovascular graft, aortic aneurysm treatment - Product Code MIH
  • Cause
    Trivascular has identified select lots of ovation prime 29mm aortic body stent grafts that may be associated with rapid emptying of the fill polymer syringe when it is connected to the autoinjector during the fill polymer injection step of the primary implant procedure.
  • Action
    Urgent Field Safety Notice letter was sent to all consignees on 9/19/14 via trackable mail system. Users are notified that TriVascular has identified select lots of Ovation Prime 29mm Aortic Body stent grafts that may be associated with rapid emptying of the fill polymer syringe when it is connected to the Autoinjector during the fill polymer injection step of the primary implant procedure.

Device

Ovation Prime Abdominal Stent Graft System
  • Modèle / numéro de série
    The devices subject to this action are labeled for distribution outside of the United States; therefore, no UDI is on the device label or package.  Model Number: TV-AB2980-D  Lot Numbers: FS031814-11 FS052214-22 FS052814-36 FS040414-21 FS050614-56 FS040714-53 FS040514-02 FS042614-05 FS050614-53 FS032614-46 FS050214-27 FS050314-12 FS052214-48 FS052214-53 FS031814-44 FS031814-49 FS032714-04 FS032714-20 FS040414-30 FS040514-08 FS050114-01 FS050114-08 FS050514-18 FS050514-27 FS050614-54 FS050614-55 FS051914-32 FS051914-34  Expiry dates ranging "May-17" through "Jun-17"
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Distribution Only -- Canada, Turkey, Austria, Ireland, Belgium, Italy, Switzerland, Spain, France, and Cyprus.
  • Description du dispositif
    Ovation Prime Abdominal Stent Graft System - 29mm Aortic Body stent grafts. || The TriVascular Ovation Prime Abdominal Stent Graft System is a low-profile endovascular device delivered via catheter to treat descending abdominal aortic aneurysms (AAAs).
  • Manufacturer
    Trivascular, Inc

Manufacturer

Trivascular, Inc
  • Adresse du fabricant
    Trivascular, Inc, 3910 Brickway Blvd, Santa Rosa CA 95403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Endologix Inc.
  • Source
    USFDA