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Rappel de Oxford/Oxbridge AFN End Cap

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Solutions Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77490
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2780-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156128
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    There is a material mislabeling of the afn end cap.
  • Action
    Orthosol notified their customers on 4/19/2017 via USPS.

Device

Oxford/Oxbridge AFN End Cap
  • Modèle / numéro de série
    Item Code OS331107  S1009023 Mar-2017 S1009023 Mar-2017  Item Code OS331104 S1009020 Apr-2017  Item Code OS331100 995035 Aug-2017; Jan-2018  Item Code  OS331100 S1212114 May-2018  Item Code OS331101 S1009017 Jun-2018  Item Code OS331103 S1009019 Oct-2018  Item Code OS331105 S1102004 Oct-2018  Item Code OS331100 S1307176 Nov-2018, Dec-2018 S1401116 Apr-2019  Item Code OS331103 S1009019 May-2019  Item Code OS331105 S1102004 May-2019  Item Code OOS331100 7802 Oct-2019
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US distribution to MD, NY & PA
  • Description du dispositif
    Oxford/Oxbridge AFN End Cap || 10 mm x 5 mm tp 12 mm x10 mm || The end caps are a circular disk with a small threaded shaft to be screwed to the distal end of the Nail.
  • Manufacturer
    Ortho Solutions Inc

Manufacturer

Ortho Solutions Inc
  • Adresse du fabricant
    Ortho Solutions Inc, 330 Franklin Tpke, Mahwah NJ 07430-3524
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Solutions Inc.
  • Source
    USFDA