Events

Rappel de Oximetrix 3 SO2/CO Cardiac Output Computer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53257
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0144-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85109
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, Diagnostic, Pre-Programmed, Single-Function - Product Code dxg
  • Cause
    Fire/shock hazard-- the power cord used in the device may cause sparks/flashes and poses a fire and shock hazard.
  • Action
    Hospira initiated its recall on 08/14/2009. A nationwide press release was issued to AP, and a letter to consignees was sent via UPS. The firm will replace affected cords and effectiveness checks will be conducted through tracking of servicing.

Device

Oximetrix 3 SO2/CO Cardiac Output Computer
  • Modèle / numéro de série
    AC power cords, all units of Part Numbers: 826-85559-001,  826-85559-003,  826-85559-008,  826-85559-010,  826-96057-003
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution.
  • Description du dispositif
    Power cord for Oximetrix 3 SO2/CO Cardiac Output Computer, list # 50130-04-07, AC cord manufactured by Electri-Cord, Westfield PA, Infusion pumps manufactured by Hospira, Morgan Hill, CA.
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA