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Rappel de Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Superior Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45482
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0529-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65564
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oxygen Regulator - Product Code NFB
  • Cause
    Leakage: device was leaking oxygen.
  • Action
    A Voluntary Medical Device Recall notification was delivered by certified mail on or about 10/19/2007, to all consignee's; "bill to" and "sent to." Consignee's are asked to contact their customers (if any), notify them of the recall, and return all implicated products to Superior Products.

Device

Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator
  • Modèle / numéro de série
    Lot 051101 - (Serial #'s: 001009, 001010, 001012, 001017, 001019, 001023, 001025, 001027, & 001029) -- Lot 05111 - (Serial #: 001049)-- Lot 051121 (Serial #'s: 001022, 001015, 001026, 530002, 530004, 001013, 001014, 001016, & 001034)-- Lot 051130 (Serial #'s: 530003, 001011, 001018, 001021, 001024, 001031, 001033, 001035, 001037, 001038, 001039, & 001050) -- Lot 051202 (Serial # 001044)-- Lot 063759 (Serial #'s: 001206, 001054, 001055, 001056, 001073, 001077, 001164, 001168, 001180, 001191, 001207, 001078, 001166, 001154, 001178, 001169, 001170, 001174, 001153, 001155, 001157, 001171, 001175, 001177, 001182, 001200, 001203, 001208, 001140, & 001165) Lot 063426 (Serial # 001093, 001101, 001111, 001128, 001106, 001114, 001076, 001112, 001074, 001084, 001092, 001124, 001126, 001134, 001137, 001141, 001142, 001167, 001069, 001057, 001099, 001130, 001135, 001150, 001118, 001139, 001075, 001052, 001117, 001119, 001176, 001061, 001053, 001103, 0011363, 001108, 001067, 001110, 001070, 001136, 001098, 001121, 001113, 001051, 001063, 001082, 001071, 001116, 001064, 001066, 001095, 001109, 001085, 001087, 001088, 001089, 001090, 001091, 001094, 001096, 001125, 001127, 001144, & 001145)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA including states of CA, FL, IA, IN, KY, OH, SC, TX, and WA. and countries of Singapore, Mexico City, MX, and Turkey
  • Description du dispositif
    Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator, Model Number: MCRB-870-6, Superior Products, Inc/SP Medical, LLC, Cleveland, Ohio 44144
  • Manufacturer
    Superior Products Inc

Manufacturer

Superior Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Superior Products Inc, 3786 Ridge Rd, Cleveland OH 44144-1127
  • Source
    USFDA