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Rappel de P21x/51 MHz transducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SonoSite, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66346
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0027-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Cause
    Fujifilm sonosite inc. remove p21x/5-1 transducer because the firm discovered the biopsy bracket sensor is not working as intended.
  • Action
    SonoSite started calling their consignees on September 13, 2013. For customers who could not be reached via phone, a letter Urgent -Medical Device Removal will be sent on September 17, 2013. Affected customers will be offered a replacement transducer (P07698-24) free of charge. Consignees in the U.S. can call 1-877-657-8118, Monday-Friday, 6:00 a.m. - 5:00 p.m. (PST) or send E-mail to service@sonosite.com. Customers outside the US can call 425-951-1200.

Device

P21x/51 MHz transducer
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 03T861; 03T863; 03T865; 03T867; 03T869; 03T85Z; 03T86C; 03T86F; 03T86H; 03T86K.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of Florida, Georgia, Oklahoma, Pennsylvania, Tennessee, Texas, West Virginia, and in the country Japan and Italy.
  • Description du dispositif
    P21x/5-1 MHz transducer, Part Number P07698-23 || Product Usage: The P21x/5-1 MHz phased array transducer is designed for cardiac, abdominal and obstetric, TCD and orbital exams. It supports 2D with SonoMB Multi Beam Technology and Auto Gain capabilities, SonoHD Imaging Technology, Tissue Harmonic Imaging, M-Mode, Velocity Color Flow Doppler, Color Power Doppler (CDP), Pulsed Wave (PW), TDI Pulsed Wave, and Continuous Wave Doppler.
  • Manufacturer
    SonoSite, Inc.

Manufacturer

SonoSite, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SonoSite, Inc., 21919 30th Dr SE, Bothell WA 98021-3904
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA