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Rappel de Panorama Patient Monitoring Network

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51863
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1401-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81474
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Physiological Patient Monitor (With Arrhythmia Detection or Alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Software anomaly: software anomaly can occur when the panorama is attempting to play an audio file, either a physiological or technical alarm sound, at which time the system software may cause the system to freeze due to an interaction in the alarm system.
  • Action
    Urgent Product Field Correction letters, dated March 27, 2009, were sent by certified mail, return requested, and signature required. The letters identified the affected product and the problem. It also stated the adverse effect on patients and that customers' Panorama software will be upgraded to a current software revision. A Datascope Service Representative will contact customers to arrange for the software upgrade of the Panorama(s) in their facility. This will be done at no cost to the customer.

Device

Panorama Patient Monitoring Network
  • Modèle / numéro de série
    Software version 8.5.5, 8.5.6, 8.6.1, or 8.7.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Australia.
  • Description du dispositif
    Panorama Patient Monitoring Network with ambulatory telepacks, and software version 8.5.5, 8.5.6, 8.6.1 or 8.7. || Datascope Patient Monitoring || Intended for use in a fixed location, in the healthcare facility setting, as a central viewing station.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring