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Rappel de Panorama Patient Monitoring Network, Cardiac Arrhythmia Monitor.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34320
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0437-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43529
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Software anomaly that affects the panorama telepack where if communications are lost during standby, certain alarms which appear set could be actually off.
  • Action
    Datascope sent letters to the distributors and end users on 12/7/2005. This communication states that a Datascope Service Representative will conduct and document the corrective action during a visit to the customer.

Device

Panorama Patient Monitoring Network, Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Modèle / numéro de série
    All Panorama Central Station containing software versions 8.1.6 - 8.2
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to hospitals and clinics nationwide. There is one US Government account, VA Medical Center, Birmingham, AL.
  • Description du dispositif
    Panorama Patient Monitoring Network, Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA