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Rappel de Panther(R) System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78216
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0027-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-15
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158900
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrumentation for clinical multiplex test systems - Product Code NSU
  • Cause
    An incorrect incubator was installed on one panther system which potentially led to incorrect aptima combo 2(r) assay (ac2) results.
  • Action
    The customer was notifed of the potential incorrect results via a phone call on September 15, 2017. A customer letter was sent on September 18, 2017. ¿ The notification letter requests the customer to re-test any negative Aptima Combo 2 assay results tested between July 13, 2017  Aug 30, 2017.

Device

Panther(R) System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 20900001124
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Indiana
  • Description du dispositif
    Panther(R) System, Catalog Number 902615, For Use with Hologic Assays, For In Vitro Diagnostic Use
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA