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Rappel de Paradigm Model 511 and 512 Insulin Infusion Pumps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic MiniMed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27474
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0168-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29928
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Water ingresses into the device when in prolonged contact with water causing device to malfunction.
  • Action
    The firm sent notifications to all pump users of record, all distributors and all certified pump trainers indications that the pumps should not be immersed in water. Canadian users were contacted by Medtronic Canada.

Device

Paradigm Model 511 and 512 Insulin Infusion Pumps
  • Modèle / numéro de série
    Codes are irrelevant
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Paradigm Model 511 and 512 Insulin Infusion Pumps
  • Manufacturer
    Medtronic MiniMed

Manufacturer

Medtronic MiniMed
  • Adresse du fabricant
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA