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Rappel de Parker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Parker Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0145-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Cause
    Parker laboratories, inc. received a report of an incorrect expiration date on the inner boxes and on the plastic bags of the eclipse probe covers.
  • Action
    Parker Laboratories Inc. sent an "Urgent Medical Device Product Recall" Letter/Response Form via Fedex to their customers. The letter indentified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Parker Laboratories Quality Assurance at 973-276-9500, ext. 7142.

Device

Parker
  • Modèle / numéro de série
    Lot #D424, Part Number PM-038-0224E and BA-046-3801D 4/27/10
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (Nationwide) and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    Parker Eclipse Probe Cover, Latex Free, REF 38-01, 10 Eclipse Probe Covers, Size: 2.37/1.75"W x 9.5"L (60/44 mm x 241 mm), Lot #D424, Expiry date 04/2016, Pre-gelled inside with Aquasonic 100 Ultrasound Transmission Gel || Product Usage: For use as a protective cover for medical ultrasound probes/transducers.
  • Manufacturer
    Parker Laboratories, Inc.

Manufacturer

Parker Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Parker Laboratories, Inc., 286 Eldridge Road, Fairfield NJ 07004-2509
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Parker Laboratories Inc
  • Source
    USFDA