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Rappel de PATHFAST DDimer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lsi Medience Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75511
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0646-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150602
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrin split products - Product Code GHH
  • Cause
    Two complaints were received about decrease in sensitivity (control value and/or calibration value) of the product.
  • Action
    Customers were notified by letter sent via email on/about August 1, 2016. They were instructed to stop using and destroy the affected kits. They were to perform a retrospective analysis of the patients tested on the batch and investigate further. A Destruction Certificate was attached to be completed and returned to Verbatim Americas, LLC. For further questions please call (704) 547-6517.

Device

PATHFAST DDimer
  • Modèle / numéro de série
    Lot T528
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AL, FL, ID and MA.
  • Description du dispositif
    Pathfast D-Dimer, Reference number: PF1051-KUS
  • Manufacturer
    Lsi Medience Corporation

Manufacturer

Lsi Medience Corporation