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Rappel de PathFinder end screw extender sleeve.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54550
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0075-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88702
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    The tip of the pathfinder end screw extender sleeve has fractured during use. in some cases, this instrument fracture led to surgical delay or additional surgical steps necessary to remove the fragments of the broken tip.
  • Action
    Zimmer Spine issued an "Urgent Medical Device Correction" letter through the Zimmer Spine sales force to be provided to PathFinder system users in February 2010. the letter identified the affected product, safety issue, and actions to be taken by customers. Customers will receive replacement devices with a design change for the recalled devices, as they are available from the manufacturer.

Device

PathFinder end screw extender sleeve.
  • Modèle / numéro de série
    20XH, 21SM, 25WG, 29CS, 29YL, 31TL, 32SQ, 33ZK, 34LG, 34XW, 35JW, 36WE, 39BH, 43MP, 44WR, 47EX, 48GF, 48LM, 48MB, 50GD and 50GE.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA including states of AZ, CA, CO, FL, GA, LA, MI, MN, MO, NC, NH, NY, OH, OK, PA, TN, TX, WA, and WI, and the countries of Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Colombia, Cyprus, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Mexico, Thailand, Turkey, UK and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Pathfinder End Screw Extender Sleeve, REF 1165-10, Rx, non-sterile, sold under label Abbott Spine, Inc. Austin TX (prior to 2008) and Zimmer Spine Austin TX (7/2009 to present)
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA