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Rappel de PATHWAY HER2 (4B5)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventana Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53597
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1146-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85961
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code MVC
  • Cause
    Incorrect result: light staining inconsistencies with lot number 680957 of the ventana pathway her-2/neu (4b5) rabbit monoclonal primary antibody.
  • Action
    The recall was initiated on 09/17/2009 with Ventana Medical Systems forwarding Urgent Voluntary Medical Device Recall letters to all the affected customers advising them to discontinue the use of lot number 680957 and have their laboratory retest with product from a different lot of PATHWAY HER2 (4B5) any breast cases scored as 0, 1+, or 2+ that were not reflexed to an approved in situ hybridization (ISH) method. Customers were also instructed to contact Ventana Customer Support at 1-800-227-2155 and select 1 for Technical Support to speak to a Customer Support agent who will work with then to replace or credit any product from this specific lot number.

Device

PATHWAY HER2 (4B5)
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 680957
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Austria, Denmark, Germany, Hungary, Netherlands, Sweden, United Kingdom, Brazil, Canada, India, Korea, Morocco & Thailand
  • Description du dispositif
    VENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY || (PATHWAY HER2 (4B5)); Model Number: 790-2991, Lot number: 680957, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85755
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding Ag
  • Source
    USFDA