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Rappel de Patient Handling System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Viewray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71555
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2085-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138433
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Viewray received a report that the couch moved unexpectedly into the bore after performing a rtcs reboot.
  • Action
    ViewRay sent a Customer Advisory Notification Letters dated April 1, 2015 to thier customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions or concerns regarding this issue, contact ViewRaylM Customer Support at support@viewray.com or call the ViewRaylM Customer Support center at 855-286-8875.

Device

Patient Handling System
  • Modèle / numéro de série
    Model #10000, Serial #'s: 100, 101, and 102
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of CA, MO & WI
  • Description du dispositif
    Patient Handling System (Motion Control Software), || Product Usage: || Indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA