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Rappel de PC Holdex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2198-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73213
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle - Product Code FMI
  • Cause
    At removal of the tube from the holder the needle may dislodge and become stuck in the tube stopper with the blunt end of the needle facing out.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 08/06/2008. Letters to Distributors instructed them to stop distribution of the affected product immediately and to hold any product of the lots they may have pending returned to Greiner bio-one. The were instructed to provide Greiner bio-one with a list of their customers who may have received the affected lot so that they can contact them. A Product Disposition form was included to be completed and returned to Greiner bio-one. Contact Greiner Bio-One North America, Inc. at 1-888-286-3883 for assistance.

Device

PC Holdex
  • Modèle / numéro de série
    Lot#: A030804
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, FL, IN, KS, KY, MO, MN, NC, OH, PA, TN, TX, UT, VA, WI and WV.
  • Description du dispositif
    Plastic Cannula Holdex¿ Tube Holder, Item number: 450216. It is intended for use in routine specimen withdrawal from specimen collection bags or bottles through needleless cannula ports.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110-7681
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA