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Rappel de PCS125 Swivel Collimator, Model F100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Summit Industries Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1218-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54590
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiographic Collimator - Product Code IZX
  • Cause
    The f100 swivel collimator may come loose from the tubestand and fall onto the x-ray table.
  • Action
    The affected dealers were notified of the field correction recall by letter dated 8/3/07, informing them of the problem with the stripped screws and requesting that they notify their affected end user locations. The end user notification letters inform them of the problem and state that the dealer will be contacting them soon to arrange a time to visit the end user location and conduct the rework on the collimator, which should take less than 30 minutes. In the mean time the end user was instructed to examine their swivel collimator for looseness. If it is found to be loose, the end user was instructed to take the unit out of service and call the dealer.

Device

PCS125 Swivel Collimator, Model F100
  • Modèle / numéro de série
    Model F100, serial numbers WA153-1092 to WA153-0697, all swivel units manufactured between 10/01/1992 and 06/30/1997
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Cambodia, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, France, Germany, Haiti, Mexico, Nicaragua, Singapore, and South Africa.
  • Description du dispositif
    PCS125 Swivel Collimator, Model F100; Manual Radiographic Collimator; Summit Industries, Inc., Chicago, Illinois
  • Manufacturer
    Summit Industries Inc.

Manufacturer

Summit Industries Inc.
  • Adresse du fabricant
    Summit Industries Inc., 2901 W Lawrence Ave, Chicago IL 60625-3621
  • Source
    USFDA