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Rappel de PenBlade Safety Scalpel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zien Medical Technologies, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72038
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2800-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139641
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Scalpel, one-piece - Product Code GDX
  • Cause
    Cracks were discovered in the pet tray of a small population of sterile product. these cracks create a risk of loss of sterile barrier for the product. sampling and root cause analysis indicated that the risk could extend throughout the lots manufactured from september 2014-july 2015. this led to the decision to recall the product.
  • Action
    All consignees have been notified via email with an attached copy of the recall letter. Telephone calls with be made to all customers and distributors that do not respond directly to email notification to ensure compliance to the recall.

Device

PenBlade Safety Scalpel
  • Modèle / numéro de série
    Product Code PB-M-10, Lots 140901J-A, 150228PB10, 150509PB10, 150510PB10; Product Code PB-M-11P, Lots 140901J-B, 150227PB11, 150318PB11, 150509PB11, 150510PB11; Product Code PB-M-15, Lots 140901J-C, 150226PB15, 150326PB15, 150511PB15, 150512PB15, 150529PB15.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution to U.S. nationwide, Germany and England.
  • Description du dispositif
    PenBlade Safety Scalpel, for the incision of human skin and tissue, and to cut or trim sutures and catheters up to 6Fr. Models PB-M-10, PB-M-11P, PB-M-15
  • Manufacturer
    Zien Medical Technologies, Inc

Manufacturer

Zien Medical Technologies, Inc
  • Adresse du fabricant
    Zien Medical Technologies, Inc, 2500 S State St, Sted240, Salt Lake City UT 84115-3110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zien Medical Technologies Inc.
  • Source
    USFDA