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Rappel de Pentax Video Gastroscope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pentax of America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75332
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0318-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gastroscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDS
  • Cause
    Pentax medical is initiating this field action to provide customers that have purchased the affected endoscopes with the most recent operation and reprocessing ifus.
  • Action
    Pentax sent as "Urgent Field Correction" and Field Correction Response Form dated August 15, 2016 to their affected customers.

Device

Pentax Video Gastroscope
  • Modèle / numéro de série
    EG-1690K, EG-2490K, EG-279oI, EG-2790K, EG-2990K, EG-2990K, EG-349oK and EG-3890TK
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide and Japan
  • Description du dispositif
    Pentax Video Gastroscope is intended to be used with a Pentax video processor (including light source), documentation equipment, monitor, EndoTherapy Device such as a Biopsy Forceps, and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the upper digestive tract including the esophagus, stomach and duodenum.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Adresse du fabricant
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA