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Rappel de Pentax Video Naso Pharyngo Laryngo Scope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pentax Medical Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0820-2012
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Esophagoscope (flexible or rigid) - Product Code EOX
  • Cause
    The wrong silicone sealant was used and excess sealant was neglected to be removed during repair of the bronchoscope.
  • Action
    Pentax sent an "Urgent: Device Recall - Stop Use Immediately" letter/return response form to their customers on 9/30/2011. The letter identified the affected product and asked customers to immediately discontinue the use of their endoscope(s). Customers were to contact PENTAX at 1-800-736-8293 to schedule the return of the affected product(s). The reason for the recall was also explained, and the letter stated that there will be no charge for shipping, evaluation, or repair of the products. Customers can request loaner instruments, if necessary.

Device

Pentax Video Naso Pharyngo Laryngo Scope
  • Modèle / numéro de série
    VNL-1570STK G110140
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    EE- Series Video Naso Pharyngo Laryngo Scope, VNL-1570STK. || Intended to provide optical visualization (via a video monitor) of the Upper Airway.
  • Manufacturer
    Pentax Medical Company

Manufacturer

Pentax Medical Company
  • Adresse du fabricant
    Pentax Medical Company, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA