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Rappel de Penumbra Neuron Delivery Catheter 070

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penumbra Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53426
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0001-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85486
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Percutaneous Catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Failure-- product can kink or ovalize, which may result in difficulty in catheter advancement or delivery of other devices and damage to catheter, which could lead to patient injury or death as a result of portions being retained in the patient.
  • Action
    The firm issued an Urgent Voluntary Field Removal Notice letter on 09/22/2009 to its consignees, asking them to inspect their stocks; remove affected product and place in quarantine for return to Penumbra Inc.; and complete and return the attached product identification / return form.

Device

Penumbra Neuron Delivery Catheter 070
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers F13733, F13751, F13773, F13799, F13817, F13826, F13856, F13865, F13880, F13899, F13934, F13960, F13970, F13971, F13980, F13997, F14007, F14028, F14045, F14046, F14047, F14048, F14102, F14103, F14150, F14182, F14183, F14427, F14482, F14560, and F14629.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Hong Kong, Chile, the UK, Denmark, Norway, Sweden, Finland, Netherlands, Germany, Switzerland, Austria, and Spain.
  • Description du dispositif
    Penumbra Neuron Delivery Catheter 070, percutaneous catheter, catalog numbers PND6F0701058, PND6F070956, PND6F0701058M, and PND6F070956M; manufactured by Penumbra, Inc., Alameda, CA. || Indicated for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary, and neuro vasculature.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Adresse du fabricant
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA