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Rappel de Penumbra System Reperfusion Catheter 032

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penumbra Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0428-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95518
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, thrombus retriever - Product Code NRY
  • Cause
    Reperfusion catheter may fail at the mid-shaft joint and may break off. if the segment cannot be removed, it may result in blocked blood flow, requiring emergency medical treatment.
  • Action
    Penumbra issued an Urgent Voluntary Field Removal letter dated October 28, 2010 to consignees, identifying the affected device and actions to be taken by consignees. Customers were instructed to inspect their inventory for the affected product and quarantine it, pending return to Penumbra. Penumbra employees will contact customers to arrange return and replacement of affected units. Customers were also requested to complete and return a product identification form and return form to Penumbra within 5 business days. Customers can contact Penumbra at 1 510 748-3223 concerning this action.

Device

Penumbra System Reperfusion Catheter 032
  • Modèle / numéro de série
    Lot number F15020
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: 17 consignees in the US, including in the states of CA, FL, HI, ID, IL, KY, MA, MS, NJ, NY, PA, and TX, 1 in Canada and 21 in the EU countries of France, Germany, Hungary, Italy, Norway, Slovenia, Spain, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Penumbra System Reperfusion Catheter 032, catalog number PSC032, lot number lot F15020, manufactured by Penumbra, Alameda, CA.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Adresse du fabricant
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA