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Rappel de PERILOC Volar Distal Radius 3 Hole Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72655
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0373-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141842
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The devices were packaged and laser marked anatomically incorrect. the left plates were laser marked and packaged as right plates and the right plates were laser marked and packaged as left plates.
  • Action
    Distributors, notified by Fed- Ex on 10/20/2015, were asked to quarantine the product and return it.

Device

PERILOC Volar Distal Radius 3 Hole Plate
  • Modèle / numéro de série
    Batch # 14KT47575
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International only Germany, Japan, Russia
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew PERI-LOC VOLAR DISTAL RADIUS PLATE STANDARD 3 HOLE SHORT, RIGHT - 62 MM, STERILE R, Rx only, REF Numbers: 71863114 Bone fixation plate
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA