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Rappel de Peritoneal Lavage Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29819
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1409-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34597
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Peritoneal - Product Code GBW
  • Cause
    Wrong introducer needle in some kits.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter to their customers on 8/9/04. The letter instructed the accounts to return the product.

Device

Peritoneal Lavage Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: RF3111152 exp. 5/08, RF3121739 exp. 8/06, RF4012282 exp. 7/08, RF4012530 exp. 7/08, RF4034376 exp. 10/06, RF4034554 exp. 11/08, RF4045029 exp. 11/08, and RF4066325 exp. 1/09.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to 45 distributors, 265 medical facilities nationwide, 7 firm sales representatives, 12 government accounts, and 9 foreign accounts.
  • Description du dispositif
    Peritoneal Lavage Kits, Model number AK-09001
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA