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Rappel de PerkinElmer 226 Sample Collection Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Perkin Elmer Health Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0030-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122029
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Some devices may be contaminated on the back side of the device with glue in the blood application area.
  • Action
    The firm, Perkin Elmer, sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 5, 2013 via email to its consignees. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately notify all submitting facilities and personnel that have received the PerkinElmer 226 Sample Collection Device of the potential glue contamination and to distribute the enclosed record of actions form to all submitting facilities/personnel and encourage them to perform the inspection activities as listed in the letter; and complete and return the enclosed Recall Response Form return it to PerkinElmer Health Sciences via fax to: 864-299-8797 or email to: Rick.Haines@perkinelmer.com. Please contact PerkinElmer Health Sciences Greenville facility Quality Manager for further information 864-299-8787 (ext 104).

Device

PerkinElmer 226 Sample Collection Device
  • Modèle / numéro de série
    Job number: 313119, Item Lot number: Ohio HEA 2518, Serial numbers: 06132903 - 06198900.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution in OH
  • Description du dispositif
    Perkin Elmer 226 Sample Collection Device, Serial numbers: 06132903 - 06198900. || The PerkinElmer 226 Sample Collection Devices are intended to be used as a medium to collect and transport whole blood specimen spots to a laboratory, in newborn screening. The device includes a tear-apart form for the collection of demographic information.
  • Manufacturer
    Perkin Elmer Health Sciences, Inc.

Manufacturer

Perkin Elmer Health Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Perkin Elmer Health Sciences, Inc., 17 P & N Drive, Greenville SC 29611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA