Events

Rappel de PERMAHAND Silk Sutures

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69787
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0492-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131539
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, nonabsorbable, silk - Product Code GAP
  • Cause
    Ethicon is unable to ensure that perma-hand silk suture (siliconized black braid) meets the expected sterility assurance level for sterile products.
  • Action
    Ethicon sent an Urgent Medical Device Recall Letter/Business Reply Form dated 10/17/2014 via UPS next day mail.

Device

PERMAHAND Silk Sutures
  • Modèle / numéro de série
    PERMA-HAND" Silk Suture [Siliconized black braided] Product Code - 10Q06  Lots and Expiration Dates-  GPP528 JUL 2018  GPP908 JUL 2018  HAB605 JAN 2019  HAE019 JAN 2019  HAE964 JAN 2019  HAP987 JAN 2019  HBB681 JAN 2019  HBB952 JAN 2019  HBE186 JAN 2019  HCB084 JAN 2019  HCB972 JAN 2019  HCE266 JAN 2019  HCE980 JAN 2019   PERMA-HAND" Silk Suture [Siliconized black braided]  Product Code - 10Q07  Lots and Expiration Dates-  GPB984 JUL 2018  GPE919 JUL 2018  HAP822 JAN 2019  HBP781 JAN 2019  HCP953 JAN 2019  HCR677 JAN 2019
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Ethicon PERMA-HAND Silk siliconized black braided 10 strands per packet Ethicon LLC- Made in USA.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA