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Rappel de PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSeed¿ Pd-103 devices. The product is shipped non-sterile in a foil pouch, packed 50 loose spacers per pouch.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Theragenics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32194
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0974-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39349
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Source, Brachytherapy, Radionuclide - Product Code KXK
  • Cause
    The spacers loaded in the seeding cartridges were expired and/or the extra loose spacers were labeled with an incorrect expiration date.
  • Action
    Consignees were contacted on 5/16/2005 via telephone and email.

Device

PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSe...
  • Modèle / numéro de série
    Part Number S-0101; Lot #RR13N101L and RR13N101Q
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    OH, VA
  • Description du dispositif
    PG910 Spacers, Part number SP101, loaded into Bard¿ Express Seeding Cartridges containing TheraSeed¿ Pd-103 devices. The product is shipped non-sterile in a foil pouch, packed 50 loose spacers per pouch.
  • Manufacturer
    Theragenics Corporation

Manufacturer

Theragenics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518-1799
  • Source
    USFDA