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Rappel de Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manufactured for Bausch and Lomb, Inc. Rochester, NY 14609***, packaged 6 needles/box.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27058
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1280-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29099
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, Phacofragmentation - Product Code HQC
  • Cause
    The firm's dp8200 microflow needle packs were labeled with the firm's dp8115 phaco needle packs and visa versa.
  • Action
    Firm notified customers by phone and letter 8/25/2003 and advised of needle mix-up. Customers were requested to quarantine affected product and return product with response form.

Device

Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manuf...
  • Modèle / numéro de série
    Julian date coded ''2003163''
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to 6 direct accounts in FL, IA, WI, MA and IL. Product was additionally sold to 4 international distributors.
  • Description du dispositif
    Phaco Needles, catalog #DP8115, with 15 degree needle taper, labeld in part***Non-sterile, Manufactured for Bausch and Lomb, Inc. Rochester, NY 14609***, packaged 6 needles/box.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Incorporated

Manufacturer

Bausch & Lomb Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Incorporated, 1501 Graves Mill Road, Lynchburg VA 24502
  • Source
    USFDA